Toàn Quốc Lợi ích mang lại khi áp dụng hệ thống ISO 13485: 2016

Thảo luận trong 'THẢO LUẬN' bắt đầu bởi Tieuchuan, 14 Tháng mười 2021.

Lượt xem: 19

  1. Tieuchuan New Member

    ISO 13485 được định nghĩa là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế do ISO (tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) phát triển và ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp thường xuyên các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan một cách nhất quán phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của luật định và quy định hiện hành.

    Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế, cũng như thiết kế, phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).
    ISO 13485:2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại (phiên bản trước đó ISO 13485:2003). Nó là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết các chỉ thị, quy định và trách nhiệm về Thiết bị Y tế cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.
    ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001. Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 áp dụng cho tất cả các sản phẩm trong lĩnh vực y tế; không phân biệt loại hình, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm. Có thể bao gồm: Cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế; các dịch vụ y tế tổng hợp như: khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch vụ tiệt trùng y tế, đường truyền thức ăn, đường truyền dịch ... Được sử dụng bởi các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.
    Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả các tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của doanh nghiệp trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu riêng của nó.
    Đồng thời các doanh nghiệp nên tham gia các khóa học về các ISO khác để có thêm nhiều kiến thức, đạt được nhiều lợi ích khi áp dụng cho doanh nghiệp mình. Ví dụ các khóa học như: khóa học iso 22000, khóa học iso 14001,…
    ISO 13485: 2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại và có hiệu lực chính thức thay thế cho các phiên bản cũ trước đó.
    ISO 13485: 2016 - Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các hạng mục theo quy định.
    EN ISO 1SO 13485: 2012 là bản sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003 do Liên minh Châu Âu thiết lập. EU có hai tổ chức tiêu chuẩn là Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Kỹ thuật Điện Châu Âu (CENELEC). Khi CEN xuất bản một tiêu chuẩn dựa trên tiêu chuẩn ISO, bạn sẽ thấy rằng tiền tố “EN” và năm sẽ được điều chỉnh cho phù hợp.
    ISO 13485: 2003 Thiết bị Y tế - Yêu cầu Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các Mục đích Quy định.
    Lợi ích mang lại khi áp dụng hệ thống ISO 13485: 2016 đó là: Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng; Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu; Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro; Giải phóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của lãnh đạo; Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Nâng cao năng suất lao động. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật pháp quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế. Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường.
    Hợp pháp: Theo quy định của pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016 / NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Điều 68:
    “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
    Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”.
    Tầm quan trọng của tiêu chuẩn: Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là hai yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậu sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì. ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công ty nào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Kể từ đó, ISO 13485 ngày càng trở nên thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế để nâng cao chất lượng và hơn nữa là cạnh tranh để giành được sự chú ý của khách hàng.

Chia sẻ trang này


Design:zWz Hoang zWz - Hot Hot-™ ©2011-2015 wWw. Hot Nhat .Com .Vn.